近年來，特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）領域因為剛起步、潛力大，在我國被稱為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領域的又一片藍海。制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉型的新戰(zhàn)場。
政策背景
特殊醫(yī)學用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。
2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，辦法將于2016年7月1日起施行。
2017年12月底，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關于調整特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確特醫(yī)食品注冊管理過渡期也從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業(yè)充分預留了申請注冊的時間。
隨著政策出臺，將進一步規(guī)范“特殊醫(yī)學用途配方食品”市場，同時也將推動特醫(yī)食品領域的資本運作，會有更多的國際品牌進入中國，中國特醫(yī)食品領域將進入品牌戰(zhàn)國時代。
市場空間
消費特殊醫(yī)學用途配方食品在全世界，尤其在歐美等發(fā)達國家，已經有二十多年的發(fā)展歷史，形成了完整的產業(yè)系統(tǒng)。
目前，全球特殊醫(yī)學用途食品的市場規(guī)模大約為640億元。其中，歐美市場規(guī)模為450億元，日韓市場規(guī)模為185億元。而中國特殊醫(yī)學用途食品市場規(guī)模僅為6億元，消費規(guī)模僅占全球市場的1%，遠未滿足市場需求。
據智研咨詢，2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達到33.7億元，較2016年同期增長30.12%。
2011～2017 中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模情況▲
2017年中國特醫(yī)食品產量為2.47萬噸，同比增37%；2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)需求量為3.66萬噸，同比增長27.53%。
2011～2017 中國特醫(yī)食品行業(yè)產量情況▲
2011～2017 中國特醫(yī)食品行業(yè)需求量情況▲
市場競爭格局
特醫(yī)食品是最近兩年食品界新出現(xiàn)的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個產品獲準注冊，其中僅1個來自國內企業(yè)。其中雅培公司與達能公司作為海外企業(yè)分別以兩款特醫(yī)新品領跑，中國企業(yè)貝因美以一款之差緊隨其后。
這在一定程度上折射出特醫(yī)食品行業(yè)在國外發(fā)展較為完備，而國內剛剛起步的現(xiàn)狀。
據澳門大學中華醫(yī)藥研究院索思卓等人于2016年的統(tǒng)計，國內90%以上的特醫(yī)食品市場份額被跨國（合資）公司壟斷，其中包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。
近年我國特醫(yī)食品的需求量和產量的增長勢頭不可忽視。有數據統(tǒng)計，從2011年到2017年，我國特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍;特醫(yī)食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。
據悉，我國涉足特醫(yī)食品領域的企業(yè)已超過30家，但只有少數企業(yè)能做到產品特色研發(fā)，而且產品在沖調性、口味、口感等方面與外企仍有較大差距。
目前，除了雀巢、美贊臣、貝因美等大型乳企、石藥集團、恒金藥業(yè)等藥企也開始布局市場。
近期，雀巢位于泰州的新工廠竣工。根據規(guī)劃，這家工廠將為雀巢健康科學公司生產液體類特醫(yī)食品產品，項目一期投資超過10億元。雀巢方面表示，泰州工廠是它在國內現(xiàn)代化等級最高、技術最先進的工廠之一。
其他跨國乳企也力圖搶占國內特醫(yī)市場。4月22日，美贊臣宣布從美國引進擁有75年歷史的特醫(yī)產品安敏健LGG，在特醫(yī)食品領域再進一步。美贊臣透露，該產品正在積極籌備申請配方注冊。不久前，達能集團旗下特殊食品專業(yè)企業(yè)紐迪希亞與中國婦基會聯(lián)手，從公益的角度再推其苯丙酮尿癥配方產品Periflex。
另外，健合集團、圣元國際和貝因美，也已提交了自家特配粉配方申請注冊，其中貝因美的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品無乳糖配方更是成為國內目前唯一一款獲批的特醫(yī)產品。對于各大乳企而言，本身已有的特醫(yī)嬰配食品已在第一時間搶占市場份額。
除此之外，具有強大研發(fā)實力且擁有GMP的藥企也已開始特醫(yī)領域布局。
2017年底，石藥集團旗下的新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會提交了IPO申請，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據其招股說明書顯示，該公司將投入4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產項目建設。項目建成后，相關產能將極大提高——含新增“特殊醫(yī)學用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫(yī)學用途配方食品營養(yǎng)液5000萬瓶的生產能力”。
2017年11月，吉林恒金藥業(yè)集團投資1.5億元在湖北建立中醫(yī)藥及特醫(yī)食品加工生產項目。表示將借助吉林恒金藥業(yè)的現(xiàn)有產業(yè)基礎，以大健康、大醫(yī)療產業(yè)為突破口，力爭在3年內進入國內資本市場。
與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，藥企確實存在諸多優(yōu)勢。首先，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節(jié)都比較有經驗，進行特醫(yī)食品注冊會相對得心應手。其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風險、周期長的特點，在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中，藥企也會投入足夠的耐心和資源。再次，醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經驗。有業(yè)內人士將藥企借助醫(yī)院渠道銷售特醫(yī)食品比作是“在同一條河上行兩條船”。最后，國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產、全項目檢驗、GMP廠房設備等方面均設置了較高的門檻和標準，這就要求企業(yè)有足夠的經濟和技術實力以滿足相關生產要求。
業(yè)內普遍認為，藥企跨入保健食品行業(yè)是大勢所趨。有醫(yī)藥和保健品經營經驗的藥企更有可能進入特醫(yī)食品行業(yè)。
據統(tǒng)計，藥企的“藍帽子”數量排行榜前十位依次為：北京同仁堂、海王生物、哈藥集團、上海集團、康美藥業(yè)、輝瑞、江中制藥與健康元(并列第七)、天藥藥業(yè)、修正藥業(yè)、康恩貝和東阿阿膠(并列第十)，其中北京同仁堂的“藍帽子”數量達到131個，排名第十位的康恩貝和東阿阿膠的“藍帽子”數量也達到了26個。這些藥企在保健品領域布局多年，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務相匹配，以達到資源整合的效果，進入特醫(yī)食品領域具有天然的優(yōu)勢。
特醫(yī)食品是2016年起國家重點推動的大健康品項，其兼具藥品的科學嚴謹性和營養(yǎng)食品的市場擴張性，且與OTC共享營銷資源，藥企具有開發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢，關鍵是如何邁出第一步——建立產品研發(fā)系統(tǒng)。
不過，特醫(yī)食品市場雖大，門檻卻不低，對于缺少醫(yī)學背景的中國保健品企業(yè)而言，投資風險可能大過回報預期。
中國特醫(yī)食品產業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊進度緩慢。面對廣闊的市場前景，行業(yè)應當做更多的準備。